永利棋牌:国务院批转农业部兽药管理暂行条例的通知[失效]

关于征求《农业部兽药GMP飞行检查管理办法》意见的函

发文单位:国务院

发文标题:国务院批转农业部兽药管理暂行条例的通知[失效]

发文标题:进口兽药管理办法[失效]

各有关单位:

发布日期:1980-8-26

发文单位:国务院

发文单位:农业部

为强化兽药质量监督管理,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,我局组织起草了《农业部兽药GMP飞行检查管理办法》。请各有关单位认真研究,提出修改意见,并于2016年12月16日前将书面意见反馈我局,电子版同时发送至电子邮箱:syjyzyxc@agri.gov.cn。

执行日期:1980-8-26

发布日期:1980-8-26

文号:农业部令第3号

联系人:谷红

  失效日期:19880101

执行日期:1980-8-26

发布日期:1989-7-10

联系电话:010-59192829、59191652

  第一章 总 则

  失效日期:19880101

执行日期:1989-7-10

农业部兽医局

  第二章 兽药生产

  第一章 总 则

生效日期:1998-1-5

2016年12月2日

  第三章 兽药质量标准

  第二章 兽药生产

  第一章 总则

  第四章 兽药新品种的审批

  第三章 兽药质量标准

  第二章 进口兽药的注册管理

  第五章 兽药供应

  第四章 兽药新品种的审批

  第三章 申请进口兽药的审批程序

  第六章 兽药使用

  第五章 兽药供应

  第四章 进口兽药质量检验与监督

  第七章 兽药质量的监督、检验

  第六章 兽药使用

  第五章 附则

  第八章 麻醉药品和毒、剧药品

  第七章 兽药质量的监督、检验

第一章 总则

  第九章 兽药宣传

  第八章 麻醉药品和毒、剧药品

  第一条 为了加强进口兽药的管理,保证兽药的质量,根据《兽药管理条例》的规定,制定本办法。

  第十章 奖 惩

  第九章 兽药宣传

  第二条 中华人民共和国农业部负责进口兽药的注册、审批工作,省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)负责本辖区进口国家已注册兽药的审批工作。

  第十一章 附 则

  第十章 奖 惩

  中国兽药监察所负责进口兽药的质量复核试验工作,农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的检验和质量监督工作。

  国务院同意农业部制订的《兽药管理暂行条例》,现在转发给你们,请依照执行。

  第十一章 附 则

  各级农牧行政管理机关、兽药监察所对已进口的兽药实施监督管理。

  兽药管理暂行条例第一章 总 则

  国务院同意农业部制订的《兽药管理暂行条例》,现在转发给你们,请依照执行。

  第三条 国家对进口兽药实行注册登记、质量许可制度。未经注册并取得《进口兽药登记许可证》的兽药,不准进口。

  第一条 为了加强对兽药的管理,保证兽药质量和防治畜禽疫病的需要,以适应畜牧业的发展,特制订本条例。

  兽药管理暂行条例第一章 总 则

  凡需进口兽药者,均必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)或农业部申报,办理《进口兽药许可证》。

  第二条 兽药管理工作,全国由农业部主管,地方由省、地、县级畜牧(农业)行政部门主管。农业部和省、自治区、直辖市畜牧(农业)局要设立相应的兽药管理机构。

  第一条 为了加强对兽药的管理,保证兽药质量和防治畜禽疫病的需要,以适应畜牧业的发展,特制订本条例。

  第四条 凡进口兽药者,都应遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。

  农业部下设兽医药品监察所,省、自治区、直辖市畜牧(农业)局下设兽药检验所。

  第二条 兽药管理工作,全国由农业部主管,地方由省、地、县级畜牧(农业)行政部门主管。农业部和省、自治区、直辖市畜牧(农业)局要设立相应的兽药管理机构。

第二章 进口兽药的注册管理

  第三条 兽药的生产、供应、使用,都必须认真贯彻“质量第一”的原则,确保药品安全有效。

  农业部下设兽医药品监察所,省、自治区、直辖市畜牧(农业)局下设兽药检验所。

  第五条 农业部公布的《进口兽药注册目录》收载的兽药,系已按照国家或国外兽药质量标准进行了质量复核试验,并准予在我国注册的兽药品种。

  第四条 兽药生产、使用、科研单位要坚持中西兽医相结合的方针,积极开展兽药科学研究工作,为防治畜禽疫病作出贡献。

  第三条 兽药的生产、供应、使用,都必须认真贯彻“质量第一”的原则,确保药品安全有效。

  第六条 进口兽药注册的要求、程序按农业部发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》的规定办理。

  第二章 兽药生产

  第四条 兽药生产、使用、科研单位要坚持中西兽医相结合的方针,积极开展兽药科学研究工作,为防治畜禽疫病作出贡献。

  第七条 农业部在接到外国企业申请注册兽药的全部材料后的三个月内做出是否受理的决定。

  第五条 兽医生物药品和兽医专用化学药品,由农业部统一规划生产;人、畜共用的药品,由国家医药管理总局统一规划生产;中、西兽药制剂,由省、自治区、直辖市畜牧(农业)局和医药行政部门共同协商,纳入地方计划,归口安排生产。

  第二章 兽药生产

  第八条 注册兽药的动物药效试验结束后,由承担试验单位将试验报告报农业部。

  第六条 生产兽药的工厂(或车间,下同),必须具备下列条件:

  第五条 兽医生物药品和兽医专用化学药品,由农业部统一规划生产;人、畜共用的药品,由国家医药管理总局统一规划生产;中、西兽药制剂,由省、自治区、直辖市畜牧(农业)局和医药行政部门共同协商,纳入地方计划,归口安排生产。

  第九条 经质量复核试验合格的,由试验单位起草质量标准草案,连同试验报告一起送交农业部。试验不合格的,由农业部通知申请注册企业。

  (一)有合格的制药和检验技术人员;

  第六条 生产兽药的工厂(或车间,下同),必须具备下列条件:

  注册《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》第六条规定的第一类兽药,不再制定质量标准。

  (二)有相应的制药设备和检验仪器;

  (一)有合格的制药和检验技术人员;

  承担质量复核试验的单位在收到试验用全部材料后的六个月内向农业部报送结果。

  (三)有防止有害物质污染环境的设施。

  (二)有相应的制药设备和检验仪器;

  第十条 农业部在收到动物试验报告和质量复核试验报告后的四个月内做出是否批准发给《进口兽药登记许可证》的决定。

  具备上述条件的兽药厂,由主管单位报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局批准,并报经省、自治区、直辖市工商行政管理部门核发“营业执照”后,方可生产兽药。

  (三)有防止有害物质污染环境的设施。

  第十一条 为科学研究试验或为积累临床资料试验而进口的兽药不需注册,但需报农业部批准。未经批准,不得私自进行试验。

  第七条 兽药厂生产的兽药品种,必须报经省、自治区、直辖市畜牧(农业)局审核批准。

  具备上述条件的兽药厂,由主管单位报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局批准,并报经省、自治区、直辖市工商行政管理部门核发“营业执照”后,方可生产兽药。

第三章 申请进口兽药的审批程序

  第八条 兽药厂必须建立质量检验机构,严格按质量标准检验出厂药品。不合格的药品,检验机构应拒发合格证。如有不合格的药品出厂,必须追查责任并严格执行包退、包换制度。

  第七条 兽药厂生产的兽药品种,必须报经省、自治区、直辖市畜牧(农业)局审核批准。

  第十二条 需要进口兽药的单位,到所在省(自治区、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)领取“进口兽药申请表”,按表中所列要求和《进口兽药注册目录》收载的品种填写。“进口兽药申请表”经单位主管部门签署同意意见后,报所在省(自治区 、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)。

  第九条 兽药厂必须制定工艺操作规程,建立检查、检验、成品留样观察、卫生管理等规章制度。

  第八条 兽药厂必须建立质量检验机构,严格按质量标准检验出厂药品。不合格的药品,检验机构应拒发合格证。如有不合格的药品出厂,必须追查责任并严格执行包退、包换制度。

  第十三条 省(自治区 、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)接到“进口兽药申请表”后,对进口单位、兽药品种、进口数量等逐一审核。经审核批准后,发给《进口兽药许可证》。审批机关应在一个月内做出是否批准的决定。

  第十条 兽药中成药应注意临床验证。经长期应用,证明疗效确实的,其处方和配制方法不得任意改变;如需改变,必须通过临床验证,报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局批准。检验机构应对处方中的药材,进行优劣真伪的鉴定。

  第九条 兽药厂必须制定工艺操作规程,建立检查、检验、成品留样观察、卫生管理等规章制度。

  《进口兽药许可证》有效期限为一年,逾期未进口应重新申请。

  第十一条 兽医医疗单位和群众要合理采集野生药材,注意保护药源,有计划地选种疗效显著、品种优良的中草药,不断总结经验,提高中草药的质量。

  第十条 兽药中成药应注意临床验证。经长期应用,证明疗效确实的,其处方和配制方法不得任意改变;如需改变,必须通过临床验证,报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局批准。检验机构应对处方中的药材,进行优劣真伪的鉴定。

  《进口兽药许可证》副本应抄送农业部和进口口岸兽药监察所。

  第三章 兽药质量标准

  第十一条 兽医医疗单位和群众要合理采集野生药材,注意保护药源,有计划地选种疗效显著、品种优良的中草药,不断总结经验,提高中草药的质量。

  第十四条 进口生产紧急需要并且是自用的和用于科学研究试验所需要的少量未注册的兽药,由进口单位填写“进口兽药申请表”,经单位主管部门签署意见后报农业部。地方所属单位须经所在省(自治区、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)同意。

  第十二条 兽药质量标准,是国家对兽药的质量规格和检验方法所作的技术规定,分为二类:

  第三章 兽药质量标准

  农业部应在收到“进口兽药申请表”后的一个月内做出是否发给《进口兽药许可证》的决定。所进口的兽药只限自用,不准销售或转让。

  第一类:部颁标准,即农业部制订颁发的兽药规范。

  第十二条 兽药质量标准,是国家对兽药的质量规格和检验方法所作的技术规定,分为二类:

  第十五条 进口兽药单位取得《进口兽药许可证》后,方可签订进口合同。合同必须按照《进口兽药许可证》规定的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。

  第二类:地方标准,即各省、自治区、直辖市畜牧(农业)局制订颁发的兽药标准。

  第一类:部颁标准,即农业部制订颁发的兽药规范。

  第十六条 需要常年进口兽药的畜禽饲养场、饲料加工企业、兽药生产企业,可以申报全年度进口计划,一次办理《进口兽药许可证》。如需变更进口计划,必须向原审批机关申报。

  第十三条 通过临床试验,证明疗效确实,但一时还制订不出较完善的质量标准的兽药,生产单位可在严格执行操作规程的基础上,采用临时的、可能做到的检验检查方法,以保证药品安全有效。所用检验检查方法,应报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局备案。

  第二类:地方标准,即各省、自治区、直辖市畜牧(农业)局制订颁发的兽药标准。

  第十七条 从事兽药或饲料添加剂生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业(以下简称三资企业)以及来料加工、补偿贸易方式的企业,其产品不在中国销售的,所进口的原料药可不注册。用货单位凭《兽药生产许可证》、营业执照和出口或加工合同,到所在省(自治区、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)办理《进口兽药许可证》,并报农业部备案。进口的原料只限自用,不准销售或转让。产品在中国销售的,应申请注册并按本办法第十二条、第十三条的规定办理。

  第四章 兽药新品种的审批

  第十三条 通过临床试验,证明疗效确实,但一时还制订不出较完善的质量标准的兽药,生产单位可在严格执行操作规程的基础上,采用临时的、可能做到的检验检查方法,以保证药品安全有效。所用检验检查方法,应报省、自治区、直辖市畜牧(农业)局备案。

第四章 进口兽药质量检验与监督

  第十四条 对创制或仿制成功的、我国从未生产过的新兽药,必须向农业部报送新药的试制依据、制造方法、生产工艺、质量标准、检验数据、药理毒性及临床试验报告等有关资料和样品,经农业部兽医药品监察所进行核对试验,有关部门组织鉴定,证明确实安全有效的,由农业部批准安排生产。

  第四章 兽药新品种的审批

  第十八条 进口兽药到达口岸后,三天内由收货单位或其代理人持《进口兽药许可证》、进口合同、装箱单、发货票、生产厂检验证明和进口货物报关单,到口岸兽药监察所申报检验。

  第十五条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农业)局报送新成药新制剂的处方及配制方法、质量标准、临床试验结果等资料,经兽药检验所核对试验,证明确实安全有效,由畜牧(农业)局批准安排生产,并报农业部备案。

  第十四条 对创制或仿制成功的、我国从未生产过的新兽药,必须向农业部报送新药的试制依据、制造方法、生产工艺、质量标准、检验数据、药理毒性及临床试验报告等有关资料和样品,经农业部兽医药品监察所进行核对试验,有关部门组织鉴定,证明确实安全有效的,由农业部批准安排生产。

  第十九条 口岸兽药监察所对报验单位提交的证件逐一审核后,在进口货物报关单上加盖“已接受报验”的印章和本所印章,并指定兽药存放地点。

  第十六条 为了作好新兽药的临床试验、审批工作,农业部和省、自治区、直辖市畜牧(农业)局应指定有关单位作为新兽药临床试验基地,承担新兽药的临床试验、药理试验等任务。

  第十五条 新研制成功的兽药中成药和中、西兽药制剂,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农业)局报送新成药新制剂的处方及配制方法、质量标准、临床试验结果等资料,经兽药检验所核对试验,证明确实安全有效,由畜牧(农业)局批准安排生产,并报农业部备案。

  未经检验的进口兽药,不准迁移存放地点,不准销售、使用。

  临床试用和报检所用样品,由报检单位免费提供。

  第十六条 为了作好新兽药的临床试验、审批工作,农业部和省、自治区、直辖市畜牧(农业)局应指定有关单位作为新兽药临床试验基地,承担新兽药的临床试验、药理试验等任务。

  第二十条 口岸兽药监察所受理报验后,应立即派出人员到现场核对、抽样,并注销《进口兽药许可证》。口岸兽药监察所在受理报验之日起三十日内出具检验报告。

  第五章 兽药供应

  临床试用和报检所用样品,由报检单位免费提供。

  第二十一条 对于检验不合格的兽药,收货单位凭检验报告书对外索赔。口岸省(自治区、直辖市)畜牧(农牧)厅(局)会同兽药监察所封存进口兽药,并监督处理。

  第十七条 中国医药公司所属省、地、县级医药公司应设兽药商店或专柜,公社级的供销店应指定专人兼营兽药,健全供应网点,方便购药。

  第五章 兽药供应

  第二十二条 从事兽药或饲料添加剂生产的三资企业和补偿贸易方式的企业,其产品在中国销售的,所进口的原料药实施检验;不在中国销售的,由企业自行检验。

  第十八条 兽药供应单位应建立和健全收购、供应、保管、分装、配方复核等各项药品质量管理制度,加强对药品的检验、检查和质量验收工作。对违反本条例第六条、第七条规定生产的兽药,以及过期失效、霉坏变质、污染异物的兽药,均不得收购或销售。

  第十七条 中国医药公司所属省、地、县级医药公司应设兽药商店或专柜,公社级的供销店应指定专人兼营兽药,健全供应网点,方便购药。

  第二十三条 从事畜禽饲养的三资企业以及补偿贸易方式的企业,其畜禽产品在中国销售的,所进口的兽药、饲料药物添加剂实施检验;不在中国销售的,由企业自行检验。但进口生物制品除外。

  第六章 兽药使用

  第十八条 兽药供应单位应建立和健全收购、供应、保管、分装、配方复核等各项药品质量管理制度,加强对药品的检验、检查和质量验收工作。对违反本条例第六条、第七条规定生产的兽药,以及过期失效、霉坏变质、污染异物的兽药,均不得收购或销售。

  第二十四条 从事兽药或饲料添加剂的来料加工企业,所进口的原料药由企业自行检验。

  第十九条 兽医工作人员用药,要注意安全有效,经济合理,防止浪费。

  第六章 兽药使用

  第二十五条 少量进口科学研究、试验用兽药,由进口单位自行检验。

  第二十条 兽医医疗单位应指定专人管理药品,建立药品质量检查、保管、核对等制度,严禁使用过期失效、霉坏变质、污染异物的药品。

  第十九条 兽医工作人员用药,要注意安全有效,经济合理,防止浪费。

  第二十六条 三资企业以及来料加工、补偿贸易方式的企业进口兽药,农牧行政管理机关优先办理《进口兽药许可证》,口岸兽药监察所优先接受报验、检验。

  人用不合格的药品,除经兽药检验所检验符合兽药质量标准者外,不得转为兽药。

  第二十条 兽医医疗单位应指定专人管理药品,建立药品质量检查、保管、核对等制度,严禁使用过期失效、霉坏变质、污染异物的药品。

  第二十七条 从事经营进口兽药业务的企业,必须按进口兽药的原包装调拨、销售,不得私自分装。

  第二十一条 兽医医疗单位应建立、健全药房管理制度,确保药品质量。对违反药房管理制度者,药房有权拒绝发药。

  人用不合格的药品,除经兽药检验所检验符合兽药质量标准者外,不得转为兽药。

  第二十八条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所对已投放市场的进口兽药,应加强监督管理。必要时兽药监察所可进行抽检,经营单位应无偿提供抽检样品。

  兽医医疗单位配制的供本单位使用的制剂,不得作为商品出售。

  第二十一条 兽医医疗单位应建立、健全药房管理制度,确保药品质量。对违反药房管理制度者,药房有权拒绝发药。

  对已变质和过期失效的兽药,应立即停止销售、使用。对在临床使用中发生毒副反应的,应立即停止使用,并向农业部报告。

  第二十二条 兽医医疗单位应按国家规定的药品价格收费,不得任意提高药价。严禁以伪劣药品冒充好药,弄虚作假。

  兽医医疗单位配制的供本单位使用的制剂,不得作为商品出售。

  第二十九条 兽药监察所派出人员到生产单位、港口、机场、存货地点执行进口兽药抽检任务,有关单位应无偿提供样品和工作条件。

  第七章 兽药质量的监督、检验

  第二十二条 兽医医疗单位应按国家规定的药品价格收费,不得任意提高药价。严禁以伪劣药品冒充好药,弄虚作假。

  第三十条 违反进口兽药管理规定的单位和人员,按照《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》的有关规定进行处罚。

  第二十三条 兽药质量监督检验机构分两级:

  第七章 兽药质量的监督、检验

第五章 附则

  (一)农业部兽医药品监察所主管全国性的兽药质量监督、检验工作。

  第二十三条 兽药质量监督检验机构分两级:

  第三十一条 进口兽药单位办理《进口兽药许可证》以及检验,按照《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。

  (二)省、自治区、直辖市畜牧(农业)局兽药检验所主管本省、自治区、直辖市的兽药质量监督、检验工作。

  (一)农业部兽医药品监察所主管全国性的兽药质量监督、检验工作。

  第三十二条 本办法由农业部畜牧兽医司负责解释、修订。

  第二十四条 农业部兽医药品监察所和省、自治区、直辖市畜牧(农业)局兽药检验所有权派出人员到中、西兽药生产、供应、使用单位检查了解有关药品质量的情况,并及时向农业部或畜牧(农业)局报告。

  (二)省、自治区、直辖市畜牧(农业)局兽药检验所主管本省、自治区、直辖市的兽药质量监督、检验工作。

  第三十三条 本办法自发布之日起施行。

  第二十五条 兽药生产、供应单位的检验科(室)是本单位药品质量监督、检验的专业机构,同时受省级兽药检验所的业务指导,并有责任向兽药检验所反映药品质量情况和存在问题。

  第二十四条 农业部兽医药品监察所和省、自治区、直辖市畜牧(农业)局兽药检验所有权派出人员到中、西兽药生产、供应、使用单位检查了解有关药品质量的情况,并及时向农业部或畜牧(农业)局报告。

  第二十六条 进口兽药,必须经兽药检验所检验、认可。

  第二十五条 兽药生产、供应单位的检验科(室)是本单位药品质量监督、检验的专业机构,同时受省级兽药检验所的业务指导,并有责任向兽药检验所反映药品质量情况和存在问题。

  第二十七条 出口兽药,必须经农业部审查批准,外贸部门要根据兽药厂的检验合格证进行验收。

  第二十六条 进口兽药,必须经兽药检验所检验、认可。

  第八章 麻醉药品和毒、剧药品

  第二十七条 出口兽药,必须经农业部审查批准,外贸部门要根据兽药厂的检验合格证进行验收。

  第二十八条 兽医科研、医疗等单位使用麻醉药品,应严格遵守《麻醉药品管理条例》的规定。

  第八章 麻醉药品和毒、剧药品

  第二十九条 各级畜牧(农业)行政部门应经常检查麻醉药品和毒、剧药品的供应、保管、使用情况,发现问题,及时处理。

  第二十八条 兽医科研、医疗等单位使用麻醉药品,应严格遵守《麻醉药品管理条例》的规定。

  第九章 兽药宣传

  第二十九条 各级畜牧(农业)行政部门应经常检查麻醉药品和毒、剧药品的供应、保管、使用情况,发现问题,及时处理。

  第三十条 兽药生产、供应单位和兽医医疗单位要作好用药宣传工作,普及兽药知识,指导合理用药。要实事求是地向兽医工作人员和人民群众介绍药品成份、功效、应用范围、用法、用量、保存方法、禁忌事项等,在药品包装标签上应扼要说明。严禁乱取药名、夸大药效。

  第九章 兽药宣传

  通过报刊、电台和广泛散发印刷品宣传介绍新兽药,其稿件须报经省、自治区、直辖市畜牧(农业)局审批。

  第三十条 兽药生产、供应单位和兽医医疗单位要作好用药宣传工作,普及兽药知识,指导合理用药。要实事求是地向兽医工作人员和人民群众介绍药品成份、功效、应用范围、用法、用量、保存方法、禁忌事项等,在药品包装标签上应扼要说明。严禁乱取药名、夸大药效。

  第十章 奖 惩

  通过报刊、电台和广泛散发印刷品宣传介绍新兽药,其稿件须报经省、自治区、直辖市畜牧(农业)局审批。

  第三十一条 贯彻执行本条例成绩显著的,各级畜牧(农业)行政部门应给予奖励。

  第十章 奖 惩

  第三十二条 违反本条例规定的,各级畜牧(农业)行政部门应给予批评教育或行政处分;造成损失的,并应视情况责令赔偿。情节严重的,由司法机关依法惩处。

  第三十一条 贯彻执行本条例成绩显著的,各级畜牧(农业)行政部门应给予奖励。

  第十一章 附 则

  第三十二条 违反本条例规定的,各级畜牧(农业)行政部门应给予批评教育或行政处分;造成损失的,并应视情况责令赔偿。情节严重的,由司法机关依法惩处。

  第三十三条 农业部和各省、自治区、直辖市畜牧(农业)局可根据本条例,制定实施办法。

  第十一章 附 则

  相关文件:

  第三十三条 农业部和各省、自治区、直辖市畜牧(农业)局可根据本条例,制定实施办法。

  兽药管理条例(19870521)

  相关文件:

  兽药管理条例(19870521)

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